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遵义市食品药品监督管理局关于印发“互联网+药学服务”试点工作实施方案的通知

发布时间:2017年07月05日 来源:药化流通监管科

   各县(区、市)市场监管局,市局新蒲新区分局,各药品零售连锁企业(总部): 

      为保障公众用药安全,切实加强处方药的销售管理,现将《遵义市“互联网+药学服务”试点工作实施方案》印发你们,请遵照执行。 

    

  2017年6月23日    


    

      (公开属性:主动公开) 

 

 

  遵义市“互联网+药学服务”试点工作实施方案 

    

      根据国家“十三五”药品安全规划和《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号),按照国家处方药与非处方药分类管理的有关要求,积极运用互联网思维,探索建立利民利管机制,为公众提供药学服务和医疗服务平台,切实保障公众用药安全,特制定本方案。 

      一、指导思想 

      以保障公众用药安全为主线,积极践行科学监管理念,不断创新监管手段,依托互联网为基础,借鉴外地先进做法和经验,通过把互联网+深度融合到监管实践中,破解药品零售企业执业药师短缺和处方药销售难题,提高药学服务水平,满足公众健康需要,促进企业规范经营和健康发展。 

      二、试点内容 

      “互联网+药学服务”试点内容包括两个方面的内容:一是“互联网+处方审核”(以下简称远程处方审核),即通过互联网后台执业药师远程视频进行处方审核,销售处方药品;二是“互联网+电子处方”(以下简称远程电子处方),即通过互联网后台执业医师远程视频为公众提供问诊服务,并开具电子处方销售药品。为规范试点工作的开展,按照《遵义市远程处方审核设备配置及审核标准(试行)》(附件1)、《遵义市远程电子处方设备配置及审核标准(试行)》(附件2),本着自愿的原则,通过第三方或企业自建平台的方式,为公众提供药学服务。对于第三方提供的药学服务平台必须经市局审查批准同意后,方可参与试点工作的开展。 

      三、试点范围 

      试点企业必须是取得“一照两证”(营业执照、药品经营许可证、GSP认证证书)和信用评定中“基本守信”级以上,在日常监管中无重大违法违规行为的药品零售企业。按照试点推进、总结经验、逐步推开的原则,先期主要选择全市药品零售连锁门店进行试点。同时,鉴于我市药品零售连锁率较低的实际,鼓励和引导具有一定经营规模、诚实守信、经营管理规范药品零售企业,通过第三方平台参与试点,规范处方药销售行为。 

      四、试点要求 

  (一)远程处方审核 

  药品零售连锁企业总部自建平台或第三方平台应满足《遵义市远程处方审核设备配置及审核标准(试行)》要求,向市局提出试点申请,报经市局检查验收后,方可在连锁门店试点实施。非药品零售连锁门店由市局批准同意的第三方平台,进行试点实施。 

  (二)远程电子处方 

  按照《遵义市远程电子处方设备配置及审核标准(试行)》,企业可选择具备相关网络技术、硬件设备和服务水平的第三方合作建立医生问诊、电子处方应用平台,向市局提出试点申请,经市局批复同意后实施。第三方远程医生应具备执业医生资格,并在合法医疗机构注册管理。 

  (三)电子处方限定范围 

  电子处方主要限于按固定剂量用药的上呼吸道感染、高血压、糖尿病等常见病和慢性病,不得用于儿童、孕妇及65岁以上老年人和表述表达不清楚的人员。电子处方应符合卫计部门的相关规定,问诊音频视频和处方全程可查可追溯。 

  (四)建立健全相关制度 

  属于连锁企业自建“远程处方审核”平台的,必须建立健全后台执业药师服务规范、处方审核、处方管理、考核考勤等管理制度;连锁门店执业药师不在岗时,必须通过远程执业药师进行处方审核后销售处方药品。属于与第三方合作的企业,应与第三方签订相关服务协议,规范管理和规范操作。 

      五、申请程序 

  (一)零售连锁企业 

  只参与“远程处方审核”的连锁企业,按照总部和门店相关设备配置标准填写《遵义市远程药学服务试点申请备案表》申请表(附件3)报经市局审查验收后,即可在所属门店实施;对通过第三方平台同时实施“远程电子处方”的连锁门店,连锁总部在填报《遵义市远程药学服务试点申请备案表》同时,并附带以下资料一式两份,全部加盖企业公章后,到市局药品化妆品流通监管科申请备案,经综合评定并通过审查备案后实施。 

      1.企业总部基本情况和上年度经营管理自查报告; 

      2.试点门店的硬件照片(属于第三方平台的可不提供); 

      3.试点门店基本情况表; 

      4.试点门店药品许可证、GSP认证证书、和营业执照复印件。 

  (二)单体零售药店 

  单体门店只能通过与第三方签订相关协议后,并填写《遵义市远程药学服务试点申请备案表》,报经当地县级监管部门备案审查同意后,通过第三方平台试点实施。 

      六、监管要求 

  (一)强化服务功能 

  药品零售企业必须按照政策规定,配备执业药师或其他经过认定的药学服务人员,为公众提供药学服务。在试点企业开展“互联网+药学服务”,主要解决药品零售企业执业药师或其他经过认定的药学服务人员因特殊原因不在岗或不能全天候在岗为公众提供药学服务,企业处方来源少和不凭处方药销售处方药问题,为指导公众合理用药提供服务补充。对经批准或备案实施“远程处方审核”和“远程电子处方”的药品零售企业,在监督检查时,可视为符合处方审核要求和处方来源要求。 

  (二)强化规范管理 

  规范管理原则。经批准纳入试点的药品零售企业,必须建立建立相关管理制度、服务规程和操作规程,严格加强管理,规范提供药事服务。 

  (三)强化有效监督 

  实施“互联网+药学服务”试点,是纳入市政府课题研究的一项改革创新工作,必须严格遵守有关法律法规,严格规范运行和规范操作,通过严格监管、加强引导,确保取得积极效果。各地监管部门要把日常监管工作与开展“互联网+药学服务”试点工作结合起来,对发现违法违规经营的,一律依法查处,并将日常监管情况及时上报市局。市局将建立相关信息档案,并依据属地日常监管情况,对试点企业定期开展抽查,对抽查中发现违法违规行为的,移交当地监管部门依法查处并进行通报,有以下情形的之一的,一律退出试点或取消试点资格: 

      1.在日常监管和GSP跟踪检查中,发现企业累次违法违规经营或整改不到位的; 

      2.市局在抽查中发现企业经营活动有严重违法GSP情形的; 

      3.企业多次被投诉举报,经所在地监管部门核查属实,又拒不按要求进行整改或整改不到位的; 

      4.企业上年度被评定为“基本守信”级以下的,或不服从行业管理影响恶劣的; 

      5.试点企业主动申请退出试点或其他需要退出试点的情形。 

    

      附件(点击可下载表格):

       1.遵义市远程处方审核设备配置及审核标准(试行) 

            2.遵义市远程电子处方设备配置及审核标准(试行) 

            3.遵义市远程药学服务试点申请备案表