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遵市食药监发〔2017〕20号遵义市食品药品监督管理局关于印发遵义市药品流通质量安全企业信用等级评定及分类监管办法(试行)的通知

发布时间:2017年08月18日 来源:遵义市食品药品监督管理局办公室

各县(市、区)市场监督管理局,市局新蒲新区分局,各药品批发及零售连锁企业(总部): 

   现将《遵义市药品流通质量安全企业信用等级评定及分类监管办法》(试行)印发你们,请遵照执行 。 

                                   

    

  2017年8月13日 

  遵义市药品流通质量安全企业 

  信用等级评定及分类监管办法(试行) 

  第一条 为加强全市药品经营质量安全管理,强化药品流通企业的信用意识,促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的药品市场环境,提高监督工作的针对性与实效性,根据《国家“十三五”市场监管规划》、《贵州省社会信用体系建设规划纲要(2014—2020年)》(黔府发〔2014〕25号)、国家食品药品监管总局《关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》(食药监稽〔2015〕258号)、省食品药品监管局《关于印发<贵州省食品药品安全信用体系建设工作实施方案>的通知》(黔食药监发〔2016〕18号)等有关工作要求,结合我市药品经营企业监督管理工作实际,制定本办法。

  第二条 药品流通安全信用等级评定(以下简称“信用等级评定”)及分类监管是指食品药品监督管理部门以科学监管为目标,以法定职能为依托,以激励、限制、惩戒、教育等手段,对药品经营企业主体准入、存续和退出实施全过程信用监管的综合管理制度。

  第三条 本办法适用于本市各级药品监管部门对全市各类药品经营企业的信用等级评定及分类监管工作 。

  第四条 开展信用等级评定及分类监管工作应当遵循合法、公正、公开、准确、审慎的原则,严格按照标准和程序进行信用等级评定和公示,保证评级结论的合法性和权威性。

  第五条 市食品药品监管局负责制定全市药品经营企业信用等级评定及分类监管工作的原则和办法,指导全市药品经营企业信用等级评定及分类监管工作。

  第六条 市食品药品监管局负责本辖区药品批发和零售连锁企业(总部)的信用等级评定及实施分类监管工作;县级药品监管部门负责本辖区零售药店(含连锁门店,下同)的信用等级评定及分类监管工作。

  第七条 在开展信用等级评定及分类监管中,要按照属地管理,一户一档,以及谁检查谁录入、谁抽检谁录入、谁处罚谁录入、谁许可谁录入的原则,在信息产生后7个工作日内归档或录入诚信档案,确保信用信息记录准确、规范、完整。药品流通安全信用信息内容包括以下内容:

  (一)企业基础信息:包括企业名称、类别、地址、工商登记等主体资质信息,以及法定代表人、企业负责人、质量负责人等人员姓名、学历、职称、身份证号码信息和行政相对人社会信用统一代码等信息。

  (二)行政许可信息:包括药品经营许可及变更、备案事项、GSP认证管理等应当公示的行政许可和认证事项相关信息。

  (三)监督检查信息:包括日常监督检查、各项专项检查、飞行检查抽查、GSP跟踪检查发现问题、整改情况及责任约谈等信息。

  (四)药品检验信息:药品抽验或检验发现问题及品种、数量、批次等信息。

  (五)行政处罚信息:包括药品经营企业主体违法法律法规和规章,受到警告、罚款、没收违法所得、责令停业、收回或撤销GSP证书、吊销行政许可等信息,以及作出行政处罚决定的部门认为应当公示的相关信息。

  (六)表彰奖励信息:包括政府部门、上级机关、行业协会对药品经营企业质量安全方面的表彰奖励、典型示范及行业推进等信息。

  第八条 药品经营企业信用等级分为A、B、C、D四级。A级为守信、B级为基本守信、C级为失信、D级为严重失信。

  (一)A级:同时满足下列条件的,评定为A级企业。

  1.一年内无违法违规行为和销售假劣药品违法行为(销售假劣药品按《药品管理法实施条例》第八十一条被查处的除外),经营特殊管理药品符合相关要求。

  2.能按照《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》(以下简称“GSP”)要求从事药品经营活动,GSP认证或本年度GSP跟踪检查结果判定为通过检查,一般缺陷项目能按要求整改到位。

  3.计算机管理系统符合GSP要求,所有经营药品能实现质量可追溯。

  4.对在日常监督检查或专项监督检查中发现的问题能及时整改到位,并通过检查符合整改要求。

  5.执业药师或其他经过认可的药学专业技术人员能经常在岗履行职责,或能通过互联网远程提供药学服务补充的。

  6.一年内未受到投诉举报,或受到投诉举报查证不属实的。

  (二)B级:有下列情形之一的,评定为B级企业。

  1.受到警告或较小数额罚款,在规定时限内整改到位的;

  2.能按照《药品管理法》和GSP要求从事药品经营活动,GSP认证或本年度GSP跟踪检查,结果判定为限期整改后复核检查,并通过复核检查整改到位的;

  3.现场检查时,发现执业药师或其他经过认可的药学专业技术人员既不在岗履行职责,又不能通过互联网远程提供药学服务补充的。

  4.在日常监督检查中对上次发现的问题整改不到位,通过整改检查不符合整改要求的。

  (三)C级:有下列情形之一的,评定为C级企业。

  1.同时存在B级所列情形两项或同一违法行为出现两次的;

  2.受到没收违法销售药品和违法所得并处以较大数额罚款并依法履行的;

  3.擅自停止经营活动致使监管部门无法对其实施监管,但经告知后能及时整改到位的;

  4.实施《药品经营质量管理规范》,检查结果判定为不通过检查的;

  5.现场检查时,一年内累计发现2次执业药师或经过认定的药学服务人员既不在岗履行职责,又不能通过互联网远程药学服务补充的。

  6.处方药未凭处方销售,受到警告或被责令限期整改未整改的。

  7.对在日常监督检查中发现的问题不及时整改的。

  (四)D级:有下列情形之一的,评定为D级企业。

  1.同时存在B级所列情形三项以上(不含3项)或C级所列情形两项以上(不含2项)的;

  2.擅自停止经营活动致使监管部门无法对其实施监管的;

  3.拒绝、阻挠执法人员依法检查、抽验,拒不配合执法人员依法开展调查的;

  4.受到没收违法销售药品和违法所得并处以较大数额罚款在期限内未履行的;

  5.现场检查时,一年内累计发现3次以上(含3次)执业药师或经过认定的药学服务人员既不在岗履行职责,又不能通过互联远程药学服务补充的。

  6.执业药师或经过认定的药学服务人员挂靠经营,查证属实的。

  7.责令停业整顿、列入“黑名单”的;

  8.企业人员违法药品管理法律法规,被依法追究刑事责任的。

  第九条 药品经营企业对监管部门记录的信用信息有异议的,可以向所在地监管部门提出修改申请,并提供相关证明材料;监管部门经审核属实的,应予以修改。

  第十条 信用等级一年评定一次,一般在年度末进行,年度末进行年度评定考察时间为上年度12月至本年度11月。信用等级实行动态管理。

  对成立不足一年的药品流通企业,一般不进行信用等级评定,但因企业的违法违规行为可确定为B级、C级、D级信用等级的,按本办法予以处理。药品流通企业因违法违规行为被立案调查的,暂不进行信用等级评定,在结案后的本年度内进行信用等级评定。

  第十一条 监管部门对药品经营企业按照其信用等级评定结果,对应信用等级实施日常监管:

  (一)A级企业:存在问题整改到位的基础上,除国家总局、省局、市局和当地监管部门组织的专项检查和举报检查之外,实行随机抽查监管。

  (二)B级企业:责成其存在问题及时整改和组织复查的基础上,实施常规管理,一般每年检查一次,并将其存在问题的整改情况列为重点检查的内容。

  (三)C级企业:责成其存在问题及时整改和组织复查的基础上,增加日常监督检查的频次,每年检查不少于二次。

  (四)D级监管:责成其及时整改,列为重点监督检查对象和“黑名单”,进行重点专项监督检查;增加日常监督检查的频次,每季度检查不少于一次;对于整改不到位且情节严重的,依法取消其药品经营资格。

  第十二条 监管人员应当及时做好监督检查及检查结果记录,并将对药品经营企业作出的行政及刑事处罚决定等相关材料整理归档。鼓励采用现代电子技术手段对监督检查事项进行记录。

  第十三条 药品经营企业信用等级评定年限为1年,从上一年度11月30日至评定当年11月30日。县级监管部门应本《办法》第六条的规定,在每年12月20日前完成药品经营企业的信用等级评定工作,并将评定结果上报市食品药品监督管理局。

  第十四条 药品批发的信用等级评定结果上报省食品药品监督管理局备案;药品零售连锁总部及药品零售企业评定结果由市食品药品监督管理局在官方网站上向社会公布。

  第十五条 零售药店信用等级评定结果由县级监管部门根据省食品药品监督管理局制定的统一标识,悬挂在药店经营场所的显著位置。

  第十六条 上级食品药品监督管理部门对下级监管部门的信用等级评定及分类监管工作列入工作考评内容之一,实施考评。

  第十七条 各级食品药品监管部门监管人员因违反本规定,弄虚作假、徇私舞弊、失职渎职的,按有关规定追究相关责任人和主管领导的责任。

  第十八条 强化失信惩戒机制,对违规失信的药品流通企业要采取多渠道、多形式、多主体的惩戒方式,提高失信成本。对严重和多次失信的药品经营企业,要加大曝光力度,实施重点监管,严厉打击违法经营行为。

  附件:遵义市药品流通企业流通安全信用等级评定表

  附件: 遵义市药品流通企业流通安全信用等级评定表 

                                                     年度 

企业名称 

  

药店类型 

□连锁  □单体 

经营地址 

  

药店驻地 

□城区  □乡村 

企业负责人 

  

药品经营 

许可证号 

  

药品GSP 

证书号 

  

主要 

违信 

记录 

  

违信记录 

录 入 人 

  

违信记录 

审 查 人 

  

科(股、室) 

评定等次 

建议意见 

  

  

  

                       负责人: 

                                                         

                                                     年    月    日 

领导小组 

评定意见 

  

  

  

                      评定组长: 

  

                                                      年   月   日 

评定结果 

□A级       □B级       □C级        □D